自1984年颁布，至今历经4次修正或修订，《中华人民共和国药品管理法》始终担当着保护和促进公众健康的庄严使命十大股票配资网站，为全生命周期监管奠定法律基石。
这个月，《中华人民共和国药品管理法》将迎来颁布40周年。上海市药品监督管理局坚持依法行政，以贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》为根本任务，不断推进药品安全治理体系和治理能力现代化，奋力书写更高水平药品监管法治建设的上海“答卷”。
加强能力建设
工欲善其事，必先利其器。
《药品管理法》是药品监管部门的行动指南，不仅对执法者具有约束作用，也对执法能力建设提出更高要求，为此专门在文中强调“加强药品监督管理能力建设”。
以《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》为行动纲领，上海市药品监督管理局聚焦落实监管能力建设的各项任务，强化党政同责，出台全面加强药品监管能力建设的实施意见，发挥市食药安委高位综合推动优势，将药品安全工作纳入地方党委政府绩效考核指标，着力构建横向一体贯通、纵向上下协同的监管机制，在全市绩效考评中连续六年获评优秀。
持续完善监管体系，上海市药品监督管理局构建“审评+检查+执法+监测+检验”五位一体监管体系，并健全基层监管网络体系，强化区级监管能力标准化建设，推进街镇协管员、信息员队伍建设，出台上海职业化专业化药品检查员队伍建设实施意见，累计认定市级检查员1062名，其中75名为国家级检查员。
回望四十年药品法治历程，从关注质量到关注安全、有效、可及，从建立药品不良反应监测体系到药物警戒制度，从注重事前审批、事后检测到全生命周期管理，逐步建立科学高效、风险防控的上市后监管体系，《药品管理法》始终与时俱进，顺应经济社会发展和科技创新的历史性变化，承载着监管理念和方式的革新，逐渐从管理法向治理法转变，不断回应人民之问、时代之问。
保障安全、促进健康的理念日臻成熟，制度逐步完善，但关键在于付诸实践。上海市药品监督管理局谨记《药品管理法》“以人民健康为中心”的立法宗旨，始终把保障药品质量安全作为头等大事、根本职责，坚持用法治思维和法治方式织密高水平安全防护网。
在风险管理方面，上海健全药品全生命周期风险防控会商制度，建立问题发现、定期研判、精准化解、适时预警、风险关闭等长效机制。全国首个省级药物警戒管理办法及相关团体标准就诞生在上海，相关监测网络目前已完全覆盖上市许可持有人、批发和零售连锁企业、医疗机构，并实现区域内在产制剂品种的全覆盖抽检，抽检合格率持续保持在99.7%。
在全程管控方面，上海围绕药品全生命周期的质量管理规范严格监管，配套出台相关地方制度标准30余项。抓住企业“关键少数”，上海制定了全国首个药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法；出台首个嵌合抗原受体T细胞免疫治疗药品供应链、质粒生产、无菌检查的全过程监管办法；发布实施《药品生产全过程数字化追溯体系建设与运行规范》地方标准。上海还出台了药品现代物流指导意见，促进药品零售企业健康发展，目前，上海药品零售连锁率达92.1%，10家医药企业获评“智能工厂”，企业规模化、集约化、数字化发展迈出坚实步伐。
通过持续创新监管方式，推进药品监管效率和质量稳步提升，上海建立了药品生产企业信用评估指南地方标准，推进“风险+信用”分类分级监管；通过签署安全承诺、政企数据交换、建立网络指引和巡查标准等方式，规范网络交易平台销售活动；创建全市分布式电子数据取证实验室，打造集执法办案、人才培养、数智创新、司法鉴定四大功能的药监智慧执法平台。
落实“四个最严”
对食品、药品等领域的重大安全问题，要拿出治本措施，对违法者用重典，用法治维护好人民群众生命安全和身体健康。因此，从完善假劣药界定到大幅提升处罚力度，从加强行刑衔接到规定处罚到人，《药品管理法》利剑高悬，震慑常在。
新《药品管理法》明确了地方政府负总责，各级药品监管部门各司其职；确立了企业主体责任；完善了假劣药界定、行刑衔接、处罚到人等配套制度。参照《药品管理法》，上海目前已构建统一权威的执法办案体系，组建市级药品执法机构，建立健全执法制度，积极推进“检稽衔接”，建立日常监管、风险防控、举报处置、专项整治与案件查办“五位一体”的检稽联动工作机制，案件主动发现率提高至70%以上。
同时，上海市药品监督管理局始终坚持《药品管理法》“严”的总基调，瞄准问题“把脉”，精准发力“亮剑”，以良法善治保障社会大局和谐稳定。近年来，上海市药品监督管理局聚焦百姓反映强烈的突出问题，查处了特大制售假“东阿阿胶”、假抗癌药、假冒肉毒素等一批大案要案；针对网络制假售假、违规销售处方药等新型行为，关闭数千家药品网络商户；狠抓严重违反药品生产质量管理规范、跨境企业上市许可持有人主体责任落实不严等典型问题，把最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责落到实处，确保人民群众用药安全、有效，以高压态势维护市场公平正义。
监管方式与时俱进，2019年至今，上海药品监督管理部门综合运用财产罚、资格罚等手段，对企业法人、生产负责人、质量负责人等关键人员实施处罚到人14起，查处案件数量和罚没款金额较新《药品管理法》实施前有大幅提升。深化行刑衔接，上海药品监督管理部门在全国率先出台行刑衔接工作实施细则，成为司法部行刑衔接试点单位，协助公安侦破反兴奋剂等一批药品领域刑事案件，其中，妨害药品管理罪占比达55%。
上海市药品监督管理局在服务产业发展的同时，同步落实风险防控，强化药品跨省委托生产监管，探索建立长三角区域协同监管机制，推进跨省审批、检查、抽检、培训等信息互联互通、资源共享，以一体化协同治理夯实药品安全基础。
改革提升“温度”
法治是最好的营商环境。新《药品管理法》增加了深化鼓励创新、推进高质量发展的制度举措，为满足公众用上好药、用得起好药释放了制度红利。
上海因改革开放而生，也因改革开放而兴，以国家重大战略为牵引，敢闯敢试、先行先试，一直是这座城市的光荣使命。上海市药品监督管理局既对标法律要求，把握改革和法治的辩证统一，也立足上海实际，努力当好改革开放排头兵、创新发展先行者。
药品上市许可持有人（MAH）制度就是生动例证。新《药品管理法》正式确立了MAH制度，实现MAH制度由局部探索到全面深化、固化为法律的根本转变。2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，开启改革序幕，同年11月，《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》印发，正式同意上海等10个省市试点。
2015年11月，在国家药品监督管理局指导下，上海率先出台试点实施方案，组建创新联盟，实施抓点推进，遴选了10个申报主体作为重点对象重点推进。此后，上海市药品监督管理局核发了全国首张研究型持有人《药品生产许可证》，有效催生了一大批创新药，2019年以来已新增1类国产创新药25个，涌现出小分子抗肿瘤药呋喹替尼、CAR-T细胞治疗药物、新冠治疗药物VV116等临床急需品种，其中多数采用委托生产模式，既节省了建厂成本，又缩短了上市时间，创新成果转化和资源配置效率明显提升。
多年来，上海市药品监督管理局始终与改革“同频共振”。《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定》出台后，上海市药品监督管理局推出了生物医药研发用物品“白名单”制度、多点委托生产药品等改革举措，帮助浦东新区充分发挥其在深化改革中的示范带动作用。
让监管更有“温度”，上海市药品监督管理局探索建立“包容审慎”的新产业新业态新模式适应性监管体系，创新推行“蹲点式”检查，以提升企业质量管理能力为目标，将服务元素有效融入执法检查全过程。近两年，上海市药品监督管理局持续推出药品监管领域持续优化营商环境具体举措，制定《加强临床试验管理提升临床试验质量助力创新药械研发上市实施方案》，不断提升企业获得感，确保医药产业发展平稳有序又生机勃勃。目前，上海生物医药产业规模已达9337亿元。
以改革“再出发”的勇气和“奋力一跳”的精气神，上海市药品监督管理局正不断提升科技水平，瞄准国际技术前沿，聚焦监管需求，深度参与国家药品监管科学重点专项和国际标准研究，推出一批药品监管新工具、新标准、新方法。
截至目前，上海已有8家实验室被评定为首批国家药品监督管理局重点实验室，市药检院获得ISO/IEC 17043证书，具备多个先进国家药品标准（药典）的检测能力，该院制定的桔梗中医药标准已通过国际答辩立项，成为全国药检系统首个被ISO/TC249中医药技术委员会立项的中药材国际标准项目，中药质量检测相关项目获国家科技进步奖二等奖。
近期，在国家药品监督管理局的指导支持下，上海正积极参与优化药品补充申请、创新药临床试验改革等多项试点。
党的二十届三中全会擘画了进一步全面深化改革、推进中国式现代化的宏伟蓝图。上海市药品监督管理局将继续主动试制度、探新路，用实际行动让《药品管理法》持续焕发生命力和创造力，为持续优化营商环境贡献智慧和力量。
上海贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》大事记
1985年2月25日上海市医药管理局、上海市卫生局、上海市司法局、上海市公安局、上海市工商行政管理局、上海市供销合作社联合印发《关于上海市开展学习宣传贯彻〈中华人民共和国药品管理法〉的通告》，要求认真学习贯彻1985年7月1日起实施的《药品管理法》。
1985年7月8日上海颁发《药品管理法》实施后首批许可证，涉及593家药厂、药店、医院制剂室等单位。
1989年3月31日上海市医药管理局和上海市卫生局联合发出《认真贯彻〈药品管理法实施办法〉的通知》，要求药品生产、经营企业按《药品管理法》的规定及程序重新提交资质申请。
1995年上海市药品检验所被评为全国卫生系统执行《药品管理法》先进单位。
2001年6月17日为贯彻《药品管理法》，上海市药品监督管理局决定建立药品审评专家库，以保证新药审评工作的科学性、规范性、公正性。
2001年11月15日上海市药品监督管理局召开各区（县）药监分局长会议，部署新修订的《药品管理法》的活动安排。
2019年12月16日上海市药品监督管理局综合处《印发关于贯彻落实〈药品管理法〉〈疫苗管理法〉完善配套制度计划的通知》。
2024年初上海市药品监督管理局推出“沪药法治大讲堂”系列普法活动，提升企业法治意识。
2024年9月上海市药品监督管理局组织开展《药品管理法》颁布40周年主题宣传活动暨第一届上海市职业化专业化药品检查员技能比武（药品专场）活动十大股票配资网站。
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